GANANCIAS A TRAVÉS DE LA INNOVACION FARMACEUTICA
Los principales participantes tienen grandes márgenes los cuales son después reciclados en investigación y desarrollo a fin de respaldar la próxima generación de líneas de alta rentabilidad.
Estas grandes ganancias generalmente duran 10 - 12 años, antes de que la protección de la patente expire; y aun cuando ya no hay protección, el negocio puede satisfacer tanto al fabricante original como a un número de compañías genéricas. Las ganancias son tan grandes que varias compañías independientes han desarrollado negocios lucrativos moviendo simplemente aquellas drogas desde países donde son baratas a otros donde son caras.
Un reporte reciente de Pira International, "European Markets for Pharmaceuticals Packaging" estima que el valor de las ventas farmacéuticas en Europa, crecerán mas del doble entre 1997 y el 2007, principalmente como resultado de nuevos productos innovadores de alto precio. El volumen también crecerá y la industria del empaque farmacéutico verá un saludable crecimiento de sus ventas en esta área. Las ventas en Europa en 1996 fueron de $ 3,000 millones.
Sin embargo, hay cierto número de problemas para las empresas en esta industria. Para tener una ventaja completa, un nuevo producto importante debe ser comercializado globalmente; pero el embalaje debe presentarse en el idioma del país local, originando problemas de impresión y embalaje.
En Europa, un país del tamaño de Portugal ofrece 2200 medicinas en venta, en casi 6,000 presentaciones e incontables tamaños de paquetes. Hubo 57 millones de recetas en 1996: solamente 1,000 recetas anuales por presentación en promedio. Las corridas cortas de producción son normales.
Las regulaciones gubernamentales también son fuente de problemas, siendo la industria farmacéutica una de las más controladas. El embalaje llama mucho la atención de los reguladores porque su rol es crítico en proporcionar estabilidad de producto y protección contra las impurezas. El embalaje esta considerado como parte del producto cuando se prueban sus características.
Un factor de complicación es la posibilidad de que las impurezas pueda pasar del embalaje al producto, y las autoridades son particularmente estrictas con el embalaje plástico (los plastificantes y recubrimientos pueden actuar como impurezas), mas aun hasta la composición del vidrio es cuidadosamente regulada.
La tarea que enfrenta el abastecedor farmacéutico es, por lo tanto, particularmente importante. Hay una necesidad de alta calidad como de estricto control de calidad, para obtener un embalaje sin defectos. Solamente las empresas de embalaje que puedan obtener estos niveles de calidad y control están consideradas como abastecedores adecuados para la industria farmacéutica, porque cualquier falla en el control de calidad puede causar una devolución completa del producto y aun la perdida de la licencia para producirlo.
Por otro lado, este nivel de calidad y servicio es trasladado en forma de precios de embalaje mas altos.
Los gobiernos en todo el mundo han intentado mantener bajos los costos y precios farmacéuticos; pero constantemente se introducen nuevos productos de alto precio. Esta es el área de mayor oportunidad para tanto la industria farmacéutica como la industria del embalaje, especialmente porque las empresas copiadoras en muchos países en desarrollo también son atraídas por los negocios altamente lucrativos.
La disponibilidad de grandes ganancias empuja a las compañías farmacéuticas a pagar grandes sumas para detener el copiado, cambio y adulteración. Ellas también pagan mas para garantizar una protección de alta barrera y una mayor vida de anaquel del producto.
No es una sorpresa que los abastecedores de embalaje, impresión, materiales, maquinaria y etiquetas investiguen activamente nuevas formas de proteger los productos farmacéuticos de todos los peligros - aire, humedad, luz y los oportunistas. Por ejemplo, los sistemas de control automatizados están creciendo en popularidad, y se están desarrollando muchos detectores para identificar varias impurezas con mayor exactitud y para detectar ítems mas pequeños bajo circunstancias de mayor dificultad. Las restricciones peculiares que afectan la industria farmacéutica significan que hay una fuerte y consistente demanda para tales mejoras.
En el empaque, cada vez son mas populares las imágenes holográficas, marbetes electrónicos y otros dispositivos de seguridad en las cajas de cartón; y las compañías farmacéuticas están dispuestas a pagar por una impresión cara, compleja y especializada como también por sellos a prueba de adulteración.
La tendencia hacia la mayor protección ha creado un nuevo problema. Algunos empaques tienen tanta protección que los pacientes ya no pueden abrirlos. Las tapas resistentes a niños causan problemas, y los intentos por hacer los empaques blister a prueba de niños, pueden hacerlos casi imposibles de abrir.
Los desarrollos continúan en esta área, con empresas vendiendo aparatos para ayudar a los pacientes a abrir un blister o una botella, por ejemplo; pero hay aun pacientes que - una vez que han podido abrir el empaque - lo vuelven a empaquetar en algo que es mas fácil de abrir (y mas peligrosos para un niño que lo encuentre).
Varias empresas han desarrollado nuevas tintas, por ejemplo para imprimir códigos de barras invisibles, los cuales son leídos por un rayo láser de un escáner. También están disponibles, las tintas "inteligentes" que pueden ser sensibles respecto al tiempo y la temperatura o auto destructivas, y que ofrecen resistencia a la adulteración o que muestran que ya pasó la fecha de expiración del producto.
Otras tintas son termocrómicas o de variación óptica, las cuales son difíciles de formular, copiar o comprar y que por lo tanto, ofrecen protección contra la piratería.
Debido al largo número de corridas de embalaje de bajo volumen, las empresas farmacéuticas están dirigiéndose a la impresión sobre demanda la cual proporciona mayor flexibilidad y mas rápida rotación entre corridas.
Ellas, cada vez mas, están adoptando los sistemas JAT (justo a tiempo) para los suministros de embalaje, mientras que los abastecedores están adquiriendo empresas pequeñas especializadas que complementan su rango de operación de manera que puedan entregar un rango mas amplio de productos de una sola vez. Esto está concentrando el negocio en las manos de menos abastecedores.
Históricamente, las empresas farmacéuticas no estaban interesadas en empaques de alta calidad de apariencia para drogas por receta. Esto está cambiando a través de todo el mundo, porque las empresas están ahora empacando las drogas en paquetes individualizados de paciente que contiene un mes de suministro de medicina.
Como el empaque ahora llega al usuario, en vez de ser reempacado por la farmacia o el médico, las empresas están mas interesadas en usarlo para desarrollar la imagen del producto y de la empresa. Esto, otra vez, aumenta el costo promedio del empaque dentro de la industria, y hay una demanda por una apariencia mas innovadora.
Los empaques blister son cada vez mas populares como empaque para paciente. Tradicionalmente, el folio de aluminio se ha usado como la tapa mientras que los plásticos (típicamente pvc) son usados para la bandeja. Hoy día, hay una tendencia hacia el uso de un solo plástico para la fabricación de los empaques blister (por ejemplo, todo PP o PVC; y aun construcción en todo aluminio) para mejorar la administración de desperdicios.
Sin embargo, por amplio margen, la protección de barrera es el criterio mas importante para determinar la composición del empaque blister. Por esta razón, una importante empresa química está desarrollando los copolímeros olefínicos cíclicos para su uso en la industria farmacéutica. Estos ofrecen mejores propiedades de barrera que los polímeros actuales y pueden ser esterilizados con vapor (de interés particular en embalaje hospitalario): ellos deben estar disponibles comercialmente en el 2,000.
El desarrollo de los empaques de paciente, ha originado que las etiquetas y folletos se hayan convertido en áreas de innovación tecnológica.
La necesidad de proveer mas información al paciente en una area relativamente pequeña ha, no solo ampliado la imaginación de los impresores y requerido nuevas tintas; algunas compañías están ahora produciendo etiquetas combinadas con folletos. Empacar un folleto como inserto es mas lento y mas caro que combinarlo con la etiqueta, de manera que la combinación ofrece ahorros en el proceso de embalaje.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la cantidad de información incluida en el folleto, y el tamaño de la impresión, de manera que sea legible (teniendo en cuenta que muchos pacientes serán viejos). Debe también ponerse en claro a los pacientes de avanzada edad que la información está en la etiqueta y que si ellos reempacan el producto, la etiqueta mas sus instrucciones se perderán.
Entonces, en la industria farmacéutica, la innovación es compensada y los abastecedores de embalaje se benefician de las ventas de valor agregado: el margen de rentabilidad en este sector de mercado es por encima del promedio.
También, una vez que el proveedor suministra el embalaje para un producto determinado, el fabricante se obliga a usar el mismo proveedor en el futuro.
La alternativa es realizar pruebas de estabilidad muy caras y lentas en otros productos antes de que se pueda cambiar al actual abastecedor. Esto es aplicable mayormente a materiales que están en contacto directo con el producto farmacéutico, o aquellos que forman parte de la protección de barrera (esto excluye a las etiquetas y folletos, por ejemplo).
La desventaja es la dificultad para entrar en el sector. Por el contrario, una vez establecido en el mercado, una empresa está relativamente segura de ataques de los competidores. Algunas empresas han adquirido otras que ya son abastecedoras de la industria, quizás este es el mejor enfoque global.
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