F.D.A. restringe Avandia, Citando Riesgo Cardiaco

Joe Raedle/Getty Images

Una botella de la controvertida droga Avandia.

Por GARDINER HARRIS

23 de Setiembre de 2010

WASHINGTON — En un anuncio muy bien coordinado, los reguladores de medicinas en Europa y EUA, dijeron el jueves que Avandia (GlaxoSmithKline), la controvertida medicina para la diabetes, no estará mas ampliamente disponible.

Las ventas de la droga serán suspendidas totalmente en Europa, pero los pacientes en EUA tendrán acceso a la medicina solo si ellos y sus médicos prueban que han ya tratado las otras medicinas para la diabetes y que los pacientes están perfectamente informados  de los sustanciales riesgos para el corazón. Los pacientes que actualmente están usando Avandia, podrán seguir haciéndolo.

La decisión de la FDA muestra que la administración Obama esta adoptando una linea dura frente a los problemas de seguridad medica aun frente a la inseguridad científica. Junto con su anuncio, la agencia, por primera vez, publico en su pagina de internet, los memorandos internos para los mas altos directivos, que en algunos casos, mostraron una posición contraria. 

El Sr. Steven Nissen, un cardiólogo de una clínica de Cleveland, cuyos estudios destacaron los riesgos de ataques cardíacos con Avandia, dijo que la decisión puso punto final a "una de las peores tragedias de seguridad de drogas de todos los tiempos", añadiendo que fue "esencial investigar completamente que salio mal en el proceso regulatorio para prevenir que este tipo de tragedia ponga en peligro los pacientes en el futuro".

Un estudio estima que, desde 1999 hasta el 2009, mas de 47,000 pacientes que tomaron Avanda innecesariamente, sufrieron de ataques cardíacos, paros, fallas, o murieron. 

La decisión sobre Avandia señala una nueva era en el tratamiento de la diabetes, una enfermedad que esta alcanzando proporciones epidémicas en la mayoría de los países industrializados. Debido a Avandia, la FDA anuncio en el 2008 que no mas aprobaría medicinas simplemente porque ellas ayuden  los diabéticos a controlar los niveles de azúcar en la sangre - el estándar por mas de 80 años. Por el contrario, ahora la FDA insiste que los fabricantes de medicinas desarrollen pruebas por lo menos de dos años para mostrar que sus medicinas no dañan el corazón y que mejoran la calidad o alargan la vida de los diabéticos, pruebas mucho mas difíciles.

Fuente: New York Times